Nuve设备可用于进行生物等效性研究

新冠疫情爆发,各国都在研发针对性药物和疫苗,土耳其Novagenix的临床中心在1个月内完成了对冠状病毒开发的药物进行的生物测试,使其不再需要等待其他的国家药物援助。

Onursal Sağlam先生代表Novagenix接受我们的采访,来听听看他的想法。

Nüve: Onursal Sağlam先生, 您可以向我们介绍一下Novagenix吗?

Novagenix建于1999年,并于2000年1月30日由Süleyman Demirel总统为大楼揭幕,主要负责研究仿制药生物等效性,核心团队由四人组成,并由专业团队管理。生物等效性研究的重要支柱之一是临床中心,2000年Novagenix领导建成土耳其第一个良好临床实践和研究中心。起初,我们进展缓慢,但好在我们有一个国外合作伙伴,核心团队在他们的研究中心接受了为期一个月的培训。

Nüve:您认为应如何完善保障志愿者身心健康的相关政策呢?

参与研究的志愿者、医生或研究团队可能遭受的任何身心损害都可以获得补偿。

Nüve:你们正在对针对冠状病毒开发的药物进行生物测试,您能谈谈这项研究是如何进行的吗?

2020年1月初,我们不知如何应对新冠疫情,这时中国的Favipiravir给了我们灵感。我们提出了一个解决方法:将PCR检测结果为阴性的研究者带到酒店隔离,五天后再次进行检测,只有阴性的研究者能继续进行Favipiravir生物等效性研究。就这样,我们完成了8-9个实验。同时我们的生物分析实验室开发了分析方法,Novagenix仅用10天就完成了分析方法的验证工作并提交了报告。我们将本该6个月才能完成的工作缩减等到1个月,这得益于时间、经验和基础设施的运行。从此,卫生部能轻松获得社会需要的Favipiravir,不再需要等待其他国家的药物援助。

Nüve:有件事我们很好奇。为什么mRNA疫苗需要储存在-70℃的环境呢?

主要问题是稳定性。mRNA疫苗在室温下可能只能存活2个小时,但运输过程中必然存在着物流问题。假设运输跨度太大,耗时太长,疫苗将无法存活,因此储存和运输条件必须在-80℃才能维持疫苗稳定性。mRNA疫苗也一样,可以在-70℃下储存很久,运输的时候必须把它装在温度为-40℃的运输箱内,并用探针和温度计观察温度是否有变化。目前,Moderna和BionTech都可以应用于mRNA疫苗的研究,但两者存在区别:Moderna只能在-20℃下保持稳定,而BionTech却能在-70℃时依然稳定不变。

Nüve:您使用Nüve -86 ℃冷冻柜辅助维持稳定性,对吗?

是的,我们非常需要-86℃的储存环境。Nüve不断推出的新产品与Favipiravir研究相匹配,能够满足我们国家的研究需求,并且货期短,供货很及时。

Nüve: 您在工作中在哪个环节或出于哪个目的会使Nüve设备呢?在使用过程中您对设备的性能是否满意?

我们的工作是生物等效性研究,Nüve设备只参与了物理空间之外的过程。我们主要使用2种产品:冷冻离心机和-86℃超低温冰箱。自2005年以来,我们的临床中心就在使用Nüve冷冻离心机,在2018年我们开始需要一个-80℃的低温冰箱,再加上我们长期使用的进口产品的冷却系统开始出现故障,土耳其也找不到人修复,就选用了Nüve公司的低温冰箱,价格和产品性能方面都符合我们的期望。

我们目前有2台DF 590超低温冰箱,它们在我们的研究中发挥着重要作用,以后还会增加采购数量。另一方面,我发现尽管频繁使用Nüve冷冻离心机,只要进行定期维护,就又能像满性能一样继续运行。

Nüve:您接下来的研究计划是什么呢?

Novagenix计划从小分子合成转变为大分子,目标是成为世界上为数不多的生物等效性研究中心之一。在人力资源和设备投资方面,我们已经开始投入相应的建设。

知识点补充

生物有效性(BY)是指通过药物形式吸收活性物质,并到达其在体内作用部位的速度和程度。衡量口服药物的生物有效性的主要参数是“血浆浓度-时间曲线下的面积(AUC)”和“血浆峰值最大药物浓度(Cmax)”。

生物等效性 (BE) 是两种药效相同的不同的产品(例如,两种药片/胶囊剂),在以相同摩尔剂量给药后具有相似的生物利用度和治疗效果。

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